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    喜獲鹽酸達克羅寧原料藥生產批件
    發布日期:2023-01-18 12:31:03

    2014年,我公司立項鹽酸達克羅寧的工藝開發及注冊工作,2020年接到國家藥監局頒布的二次發補通知。研究所通過對比歐洲藥典與揚子江藥業企業標準,將質量標準提升,并超過國際標準。20224月,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,我公司鹽酸達克羅寧原料藥最終獲得國家藥品監督管理局的生產批件。

    鹽酸達克羅寧的藥用價值:

    鹽酸達克羅寧,英文名dyclonlne,本品能夠阻斷各種神經沖動或刺激的傳導,可以抑制觸覺和痛覺,對皮膚有止痛、止癢以及殺菌作用。鹽酸達克羅寧是一種芳香型的局麻藥,起效時間會比較久,對于皮膚有止癢、止痛、殺菌作用,適應癥主要使用皮膚以及黏膜的麻醉,局部止痛止癢,也可以用于擦傷,蟲咬傷,潰瘍,褥瘡以及喉鏡,氣管鏡檢查前的準備。目前國內只有揚子江藥業集團獨家研發上市,鹽酸1%達克羅寧膠漿 (達己蘇) 獲批適應癥為“上消化道內窺鏡檢查時的喉頭麻醉和潤滑,同時祛除腔道內泡沫,使視野清晰?!?/span>2019年至今,平均每年達己蘇銷售額近5億。

    鹽酸達克羅寧的研究工作:

    鹽酸達克羅寧是一種起效快,作用時間長,不良反應小、安全性高的局麻藥物,本工藝以苯酚為起始物料,經過4步反應,通過嚴格把控反應條件,使產品質量穩定,適合工業化生產。并釆用氣相色譜及液相色譜相結合的方式對原料藥生產的起始物料、中間體和成品進行全面的雜質分析,并制定嚴格的質量標準,獲得國家藥監局頒發的生產批件。

    2020年,大量藥品進入集中采購,仿制藥價格持續下降,仿制藥企業再難獲得之前的高利潤空間,由于產業結構調整導致行業紅利必將逐漸消失。如果企業在成本和產能規模、效率上不具備顯著優勢,那么向首仿,難仿藥物,原料制劑一體化,創新劑型或創新藥轉型是可能的出路。作為中小型藥品生產企業,公司深知自己的優勢和短板,因此,公司針對企業未來經營及技術研發方向進行了初步定位,以原料藥及制劑的一體化生產,臨床急需且市場競爭小的品種開發,全面升級現有產品生產技術,及布局制劑首仿、難仿品種的研制等方面作為新的市場發展策略。

    原料藥作為仿制藥生產過程中成本占比最大的一環,是仿制藥企業參與集中采購進行價格競爭必須考慮的關鍵因素。在一致性評價對仿制藥工藝和質量要求趨于一致的情況下,原料自供和規?;a是企業控制成本應該優先考慮的方向。如果仿制藥企業擁有原料藥優勢,就意味著有了一張競爭的王牌,能夠在采購議價中讓出更多利潤空間,以獲得更多采購量和市場份額。而制劑銷量的增加既能提升企業制劑生產線的開工率,又能間接提升原料藥生產線的使用效率,進而攤低原料藥和仿制藥生產的固定成本。成本的降低又能反向增加產品的利潤空間,使企業讓出的盈利得到一定回補。

    對于一個企業的發展,離不開所有人的努力,只有我們一心向前,目標一致,九泰的明天會更加輝煌!

    研究所 楊美

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