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    新品種原料藥泮托拉唑鈉倍半水合物----首次通過GMP符合性檢查
    發布日期:2022-10-24 13:07:00

    我公司于10月14日-17日迎來了第26次GMP符合性檢查,即原料藥泮托拉唑鈉倍半水合物的專項認證。原料藥泮托拉唑鈉倍半水合物為公司在2019年申報通過的新藥,2022年在國家CDE備案通過,順利完成關聯審評A狀態。本次檢查為該品種的首次GMP認證,在公司的大力支持下,通過全體技術人員的共同努力,一次性順利通過。至此,公司正式開創了以原料關聯制劑一體的質量和療效一致性評價的新里程。

    泮托拉唑鈉倍半水合物的發展歷程:

    泮托拉唑鈉,由德國百克頓公司研制開發,是繼奧美拉唑鈉之后的第二代質子泵抑制劑,生物利用率較奧美拉唑提高7倍。我公司于1998年7月仿制成功,獲得原料藥泮托拉唑鈉及對應片劑的生產批件,在1999年首批獲準生產上市。

    多年來,我國上市生產的泮托拉唑鈉腸溶片的原料均為單結晶水的化合物,而國外上市生產的泮托拉唑鈉腸溶片的原料為倍半結晶水的化合物。原料藥結晶水不同,晶型會發生改變,進而有可能影響產品的溶解度,導致制劑溶出變化。根據國家食品藥品監督管理總局發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》要求,我公司也隨即開展了仿制藥與原研藥品質量和療效的研究工作。

    依據泮托拉唑鈉倍半水合物的優勢,為能快速開展泮托拉唑鈉腸溶片、注射用泮托拉唑鈉(倍半水合物)的質量和療效一致性評價,同時開發國外原料藥的銷售市場,公司所以決定研發泮托拉唑鈉倍半水的原料藥和制劑。在研發、生產、質量等各部門的共同努力配合下,相繼開始了原料藥泮托拉唑鈉倍半水合物、注射用泮托拉唑鈉、泮托拉唑鈉腸溶片的研究和申報。在2022年4月完成了原料藥CDE備案和關聯審評,在同年8月注射用泮托拉唑鈉(40mg)正式通過仿制藥質量和療效一致性評價,目前泮托拉唑鈉腸溶片一致性評價工作正在進行中。

    泮托拉唑鈉倍半水合物的優勢:

    通過試驗對比研究和查閱文獻數據,泮托拉唑鈉單水合物和倍半水合物的晶型及穩定性均存在差異,倍半水合物明顯優于單水合物。采用差示掃描量熱法和X-射線粉末衍射等多種分析方法,對兩種結晶水合物進行表征;通過吸濕性試驗,影響因素試驗及加速試驗,對兩種水合物的穩定性進行對比研究,確認單水合物較倍半水合物更具吸濕性;在影響因素試驗條件下,單水合物有關物質檢測中均有未知雜質產生,在高溫,高濕條件下顏色發生變化,高濕條件下含水量增加,倍半水合物無顯著變化;兩種結晶水合物在加速實驗條件下放置6個月基本無變化。綜上分析,兩種結晶水合物的晶型不同;倍半水合物在光照,高溫和高濕條件下均較單水合物穩定,優勢明顯。

    順利通過GMP首次認證,開啟一致性評價歷程新篇章:

    原料藥泮托拉唑鈉倍半水合物從研發、放大、申報、注冊、備案、關聯審評,獲批,一路走來,有付出,更有收獲,也折射了一個新品種誕生的艱辛,同時也開啟了原料藥與制劑關聯,共同完成質量和療效一致性評價申報的新時代。

    為確保新品盡快上市銷售,獲得備案批件后,公司迅速以質量保證部為主線,協調各個相關部門,匯總資料,自檢現場,并及時向省認證審評院提交GMP符合性檢查的申請資料。

    為了能更好地完成這次檢查,公司所有相關部門人員加倍重視,提早做好準備,從生產現場到軟件整理,涉列的所有問題,均有條不紊、逐一落實。

    經過各部門的精心準備,在10月14日迎來了省審評院的4位檢查員老師?,F場檢查過程中,GMP檢查組的各位老師專注各個細節,從軟件到硬件設計,從倉儲到成品,從生產到檢驗,查得認真,問的仔細,幫助企業查缺補漏,尋找不足。公司各部門更是積極配合,準備資料、主動與專家進行溝通交流。通過4天的共同相處,幾位檢查員老師即是我們學習的良師,又是我們共同交流的益友,我們學到了很多寶貴的經驗財富。公司GMP實施的總體情況得到了檢查組的一致認可。

    看到成績的同時,我們也在不斷審視不足。在接受檢查過程中,檢查組也指出了公司在GMP實施過程中出現的一些小缺陷。針對不足,我們及時與老師交流,對缺陷項目產生的原因進行剖析,認真向老師學習,尋求最佳的應對及解決措施,防止類似情況再次發生。

    無論GMP符合性檢查還是各種飛行檢查、專項檢查,均已成為了我們日常工作必不可少的一項組成,我們應該重視和珍惜每一次的臨檢機會,接受檢查不是負擔,是對工作效果的檢驗,是自身能力提高的良好時機,是一次提高眼界,擴招知識面的絕佳方式,更是一次千載難逢的學習機會。

    伴隨國家新藥品管理法的實施和一系列配套法律法規的相繼落地,趨勢上對GMP管理層面有了更高標準更加嚴格的要求。通過這次檢查,我們要抓住契機應用實際,將存在的不足舉一反三,促進公司質量體系的有效運行及持續完善,通過全體人員扎實基礎,夯實認知,逐步帶動我們總體GMP管理水平地提升和突破。

    質保部  孫卓新

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