我公司于12月20日-23日迎來了第27次GMP符合性檢查，即原料藥對乙酰氨基酚生產區域B生產場地變更，及GMP符合性檢查。由于疫情防控需求，全國解熱鎮痛類藥物的需求量大大增加，公司解熱鎮痛藥對乙酰氨基酚片的生產量也達到最大產能，為保障主要原料對乙酰氨基酚的供應穩定，公司決定恢復自產原料，并擴大產能。有了方向和決策，公司相關人員立即成立專項小組，力求在最短的時間里，完成新增生產場地的備案變更和首次GMP符合性檢查。特殊時期時間緊任務重，公司由質量部帶隊，各部門技術人員、原料車間負責人及全體崗位操作員在短短10余天里，不顧身體的無力，頂著高燒，舍小家顧大家，時間不夠用就住廠，全力以赴一次性順利通過了本次GMP符合性專項檢查。

對乙酰氨基酚的生產史詩：

我公司對乙酰氨基酚原料藥在1975年獲得藥品批準文號，一直 持續生產，是公司的主營原料藥品種。對乙酰氨基酚有解熱鎮痛作用，用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經等。在變幻競爭的市場中，我公司主打品種對乙酰氨基酚片在2020年順利通過了仿制藥一致性評價，良好的品質，為制劑和原料藥贏得了一定的市場份額。特別是隨著疫情管控原則的變化，對乙酰氨基酚片成為抗擊新冠解熱鎮痛的保供藥，是老百姓心目中的良心藥。歷經半個世紀的生產滄桑，無論原料還是片劑都已成為了企業篇章里那頁長長的優秀“史詩”。

原生產線（14線）生產能力較小，無法滿足銷售市場及自給自足，公司領導層高瞻遠矚，在2020年進行了原料藥對乙酰氨基酚的第一次擴產能，增加了原料車間生產區域四20線生產線，批產量為1250kg左右，年產量約350噸，并于同年04月28日獲得GMP證書，完成了自產原料藥與口服對乙酰氨基酚片的新增供應商注冊備案。為之后拓展原料和制劑市場，保證一致性品種對乙酰氨基酚片的品牌競爭，邁出了前瞻性的一步。本輪是在之前基礎產能不變的情況下，新增生產場地在區域B原料車間的生產區域A（22線），擴大生產能力達到3700-5600kg/批，年產2000噸以上，滿足當前解熱鎮痛專用藥對乙酰氨基酚片的滿產及原料供應穩定。

生產區域B原料車間，是公司為擴大原料藥的生產規模，拓展原料藥國外銷售市場，在公司原址新建的原料藥生產區域，該項工程采用了目前主流原料藥車間的設計方案，按照歐盟EDQM、美國FDA及中國GMP的要求設計建造，該項目總建筑面積27808平方米。本項目全部采用先進的生產設備，生產、檢測及輔助生產設備約470多臺（套），本次對乙酰氨基酚生產線是繼奧美拉唑生產線后第二個通過GMP符合性檢查的產品，這標志著我公司原料藥生產規模在逐漸擴大，生產能力在逐漸提高，為國外原料藥銷售市場開發提供充足保障。更重要的是，對乙酰氨基酚是公司一致性評價產品對乙酰氨基酚片的主要原料，在當前疫情防控藥品急需的狀態下，公司自產原料藥為制劑產品提供強有力的原料保障，滿足市場銷售需求。

全力沖刺,順利通過GMP符合性檢查：

3年的疫情封控，使全力生產的解熱鎮痛類逐漸放緩了腳步，暗淡了往日的光彩。原本奔跑的步伐一度放緩甚至停滯，在這種情況下，瞬間點燃恢復生產力，必然存在一定的難度。為使公司自產的原料藥能火力全開，極速啟動了生產區域B原料車間22線，第一時間完成場地變更備案，完成首次GMP符合性認證，成為了最首要的任務。專項小組以質量保證部為主線，協調各個相關部門，匯總資料，自檢生產現場，用最優最佳的實效向省認證審評院提交了GMP符合性檢查的申請資料。本次新增生產場地變更、GMP符合性檢查也得到了省局的大力支持，從公司決策到檢查組各位專家蒞臨檢查，短短十余天時間，公司所有相關部門人員高度重視，從生產現場到軟件整理，涉列的所有問題，均有條不紊、逐一落實。

12月20日-23日，GMP檢查組的4位老師不辭辛苦，非常敬業，同樣在最短的時間里為企業生產檢查提供了有力支持和幫助。在現場檢查過程中，重點關注了生產工藝、回收工藝、干燥設備變更等專項。從質量體系到生產設計，從倉儲到成品，從檢驗到放行，專注于每個細節，幫助企業查缺補漏，尋找不足。言傳身教的檢查方式，給我們技術人員帶來了寶貴的經驗財富。公司各部門的負責人員，積極主動與檢查員老師進行溝通交流，看似緊張的檢查現場被濃郁的學習氛圍充斥著，包圍著，大家都很享受這種充實而又輕松的寶貴時間。通過4天的共同相處，幾位檢查員老師已成為我們學習的良師益友，我們學到了很多寶貴的迎檢經驗與應對措施。

本次準備和檢查準備時間屬實緊迫，但公司GMP實施的總體情況得到了檢查組的一致認可?？吹匠煽兊耐瑫r，我們也在不斷審視不足。在現場檢查過程中，檢查組發現了公司在GMP實施過程中出現的一些缺陷，有在培訓管理上存在不足，有在我們在日常管理上存在不足，也有我們對文件、記錄管理的疏忽。針對不足，我們及時與老師交流，對缺陷項目產生的原因進行剖析，認真向老師學習，尋求最佳的應對及解決措施，防止類似情況再次發生。

對藥品GMP的理解是一個逐步深入的過程，通過本次檢查組的現場檢查，及接受專家組老師現場檢查和對缺陷項整改后，使公司在人員素質、質量管理、確認與驗證、物料與產品管理、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、自檢等方面得到全面提升，提高了我公司的總體GMP管理水平。

無論GMP符合性檢查還是各種飛行檢查、專項檢查，均已成為了我們日常工作必不可少的一項組成，我們應該重視和珍惜每一次的臨檢機會，接受檢查不是負擔，是對工作效果的檢驗，是自身能力提高的良好時機，是一次千載難逢的學習機會。我們要抓住契機應用實際，將存在的不足舉一反三，促進公司質量體系的有效運行及持續完善，通過全體人員扎實基礎，夯實認知，逐步帶動我們總體GMP管理水平地提升和突破。

質量保證部  梁金